Teste rápido SARS-CoV-2 Coronavirus COVID-19 IgG / IgM


Código do Produto Teste rápido COVID-19
Descrição

Teste rápido e qualitativo para detecção e diferenciação de anticorpos IgG e IgM para o vírus Coronavírus (SARS-CoV-2), em soro, plasma ou sangue total.

Finalidade

Este produto destina-se à detecção de 2019 - novo coronavírus (2019-nCoV). É adequado para a detecção qualitativa de anticorpos IgG / IgM no soro humano, plasma e sangue total.
O novo coronavírus 2019 pertence ao novo coronavírus do gênero β, que possui um envelope, as partículas são redondas ou ovais, geralmente polimórficas e o diâmetro é de 60 a 140 nm. Suas características genéticas são significativamente diferentes de SARSr-CoV e MERSr-CoV.
Pesquisas atuais mostram que ele possui mais de 85% de homologia com coronavírus semelhante ao SARS do morcego (bat-SL-CoVZC45).
Após a infecção com 2019-nCoV, os sintomas comuns são febre, fadiga, tosse seca, dispneia. Alguns pacientes graves apresentam sintomas como síndrome do desconforto respiratório agudo, choque séptico, acidose metabólica difícil de corrigir e distúrbios da coagulação.
Alguns pacientes apresentam sintomas leves e sem febre. A maioria dos pacientes tem um bom prognóstico, enquanto alguns estão em estado crítico ou até morrem.
Tanto a IgM quanto a IgG são imunoglobulinas produzidas pelo sistema imunológico que fornecem proteção contra o 2019-nCoV. O nível de anticorpo IgM começa a subir dentro de uma semana e atinge o pico em 2-3 semanas após a infecção inicial.
Embora a IgG apareça depois da IgM (geralmente 14 dias após a infecção) e atinja o pico em 5 semanas, durando 6 meses ou até vários anos.
Quando o título de anticorpos dos pacientes no período de convalescença é 4 vezes (ou mais de 4 vezes) maior ou menor que o do período agudo, que possui significado diagnóstico clínico para infecção por vírus.

Princípio da detecção

Este produto é baseado nos métodos de captura e imunocromatografia em fase sólida para determinação. A amostra (sangue total / soro / plasma) flui do separador de sangue até a almofada de liberação do conjugado (que ocorre a reação de conjugação entre o anticorpo IgM / IgG na amostra e o ouro anti-coloidal de 2019-nCoV para formar um imunocomplexo de IgM / Anticorpo IgG e antígeno coloidal marcado com ouro) devido à ação capilar.
Em seguida, migre para uma zona de captura de anticorpo imobilizado por membrana de nitrocelulose (anticorpo IgM anti-humano, linha T1) para formar um imunocomplexo de antígeno coloidal marcado com ouro, anticorpo IgM e anticorpo IgM anti-humano, gerando um T1 linha Vermelha.
O imunocomplexo não reagido continua a fluir para cima, serão capturados pelos anticorpos IgG de camundongo anti-humano (linha T2) para formar um imunocomplexo de antígeno coloidal marcado com ouro, anticorpo IgG e anticorpo IgG de camundongo anti-humano, gerando uma linha vermelha T2. O imunocomplexo não capturado restante se move para cima, combinando com a linha C (linha de controle de qualidade) para indicar a conclusão desta reação.

Limitações dos métodos de ensaio

  • 1. Os resultados dos testes deste produto são apenas para referência clínica e não devem ser usados ​​como a única base para diagnóstico e tratamento clínico. O tratamento clínico dos pacientes deve ser considerado em combinação com seus sintomas / sinais, histórico médico, reações ao tratamento e epidemiologia e outros exames laboratoriais. Recomenda-se repetir o teste para amostras suspeitas em intervalos.
  • 2. A precisão da detecção é afetada pelo processo de coleta de amostras. O processo inadequado de coleta e armazenamento de amostras afetará os resultados do teste e deve evitar altas temperaturas e luz solar direta.
  • 3. Esta produção fornece um teste qualitativo para o novo anticorpo IgM para coronavírus e anticorpo IgG na amostra, mas não para a detecção quantificada.
  • 4. Devido à limitação das metodologias de teste, não é possível excluir a possibilidade da nova infecção por coronavírus com base em resultados negativos. Recomenda-se combinar outros resultados de testes e sintomas clínicos para fazer um diagnóstico preciso.

  • Indicador de desempenho do produto

  • 1. Sensibilidade: teste com o produto de referência de sensibilidade da empresa.
  • 2. Taxa de conformidade do controle negativo: teste com o produto de referência negativo da empresa e os resultados do teste são todos negativos para o anticorpo 2019-nCoVIgG / IgM, com uma taxa de conformidade de 100%.
  • 3. Taxa de conformidade do controle positivo: teste com o produto de referência positivo da empresa e os resultados do teste mostram que os anticorpos PC01-PC05 e PC11-PC15 de 2019-nCoVIgG são positivos, com uma taxa de conformidade de 100%; o PC06-PC15 do anticorpo 2019-nCoV IgM é positivo, com uma taxa de conformidade de 100%.
  • 4. Repetibilidade: teste com o produto de referência repetitivo da empresa e os resultados do teste são positivos para o anticorpo 2019-nCoV IgG / IgM, com reprodução de cores uniforme.
  • 5. Diferença entre lotes: teste para o produto de referência repetitivo da empresa e os resultados do teste mostram que três lotes dos kits são todos positivos, com reprodução de cores uniforme.

  • Nota

  • 1. Este kit é apenas para diagnóstico in vitro.
  • 2. Deve ser operado por inspetores treinados profissionalmente, leia atentamente o manual do produto antes da operação e realize a operação de teste estritamente de acordo com as instruções do kit.
  • 3. Medidas de proteção contra doenças infecciosas devem ser tomadas. A esterilização completa deve ser feita após a operação de manuseio de reagentes e amostras.
  • 4. Mantenha-o limpo e trate os poluentes como resíduos. O tratamento de resíduos deve ser realizado de acordo com os "Princípios de Eliminação de Resíduos de Laboratório Clínico" para o descarte seguro de resíduos e o descarte seguro de resíduos infecciosos. Por favor, manuseie com cuidado.


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